DECRET N° 2003-1097 du 25 Novembre 2003

Réglementant la Vente des Plantes Médicinales, la Fabrication

et la Vente des Médicaments à Base de Plantes

 

CHAPITRE PREMIER

DISPOSITIONS GENERALES

 

 

Article premier. En application de l’article 56 Al.4 de l’Ordonnance n° 62-072 du 29 Septembre 1962 codifiant les textes législatifs concernant la Santé Publique, les dispositions du présent décret règlement la vente des plantes médicinales, la fabrication et la vente des médicaments à base de plantes.

 

Article 2. On entend par « plantes médicinales », toute plante dont au moins une partie présente une vertu curative ou préventive vis-à-vis des maladies humaines ou animales.

 

Article 3. On entend par « médicaments à base des Plantes », des produits finis, étiquetés, qui contiennent comme principes actifs, exclusivement, de plantes.

Les médicaments à base des Plantes  peuvent contenir, outre les principes actifs, des excipients.

Toutefois, les médicaments contenant des produits végétaux associés à des principes actifs chimiquement définis, notamment des constituants chimiquement définis, isolés de plantes, ne sont pas considérés comme des médicaments à base des Plantes.

 

Article 4. On entend par « mpivarotra zavamaniry fanao fanafody » ou Herboriste, toute personne qui vend des plantes médicinales. Le lieu de vente de ces Plantes médicinales est dénommé « herboristerie ».

 

Article 5. Aucun collectage des produits et accessoires des forêts n’est autorisé sans permis d’exploitation délivré par le Ministère de l’Environnement, des Eaux et Forêts.

 

Article 6. La fabrication de médicaments à base des Plantes  doit obtenir, au préalable, l’Autorisation du Ministère de l’Industrialisation, du Commerce et du Développement du Secteur Privé et du Ministère de la Santé.

 

Article 7. Les Médicaments à base des Plantes  doivent recevoir l’agrément du Ministère de la Santé avant toute demande d’Autorisation de Mise sur le Marché.

 

Article 8. La vente au public des plantes médicinales doit avoir l’autorisation conjointe du Ministère de l’Industrialisation, du Commerce et du Développement du Secteur Privé et du Ministère de la Santé.

 

CHAPITRE II

EXERCICE DE LA PROFESSION DE

« MPIVAROTRA ZAVAMANIRY FANAO FANAFODY »

ou HERBORISTE

 

 

Article 9. Nul ne peut exercer la profession de « mpivarotra zavamaniry fanao fanafody » que s’il réunit les conditions suivantes :

1)     être de nationalité Malgache et avoir au moins dix huit ans ;

2)     être titulaire d’une autorisation de commercialisation de plantes médicinales délivrée conjointement par le Ministère de l’Industrialisation, du Commerce et du Développement du Secteur Privé et du Ministère de la Santé ;

3)     être inscrit dans les registres du Ministère de la Santé comme étant des « mpivarotra zavamaniry fanao fanafody ».

 

Article 10. Le dossier de demande d’autorisation d’exercice de la dite profession doit être déposé au Service de la Pharmacopée Traditionnelle de la Direction des Pharmacies et Laboratoires du Ministère de la Santé et doit comporter :

1)     une demande adressée au Ministère de la Santé ;

2)     un certificat de Nationalité Malagasy ou une photocopie certifiée conforme à l’original de la carte d’Identité nationale ;

3)     une copie certifiée conforme à l’original du permis de collectage des plantes médicinales ;

4)     une liste des plantes proposées à la vente. Cette liste peut être complétée sur simple déclaration.

 

Article 11. La vente au public des plantes médicinales doit se faire dans local agrée ou sur un étal approprié en respectant des conditions d’hygiène et de propreté strictes.

 

Article 12. Sur les plantes ou parties de plantes proposées à la vente et présentées sur des étals ou étagères ou armoires vitrées, doivent être marqués leurs noms vernaculaires. Elles ne peuvent en aucun cas être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l’avance.

 

Article 13. La vente au public des plantes ou parties de plantes reconnues comme vénéneuses ou abortives est strictement interdite. La liste des plantes concernées sera dressée et publiée par textes réglementaires.

 

Article 14. Toute exportation, même à titre d’échantillon de toute ou partie de plantes médicinales, est soumise à l’autorisation préalable et conjointe du Ministère de l’Environnement, des Eaux et Forêts, du Ministère de l’Industrialisation, du Commerce et du Développement du Secteur Privé et du Ministère de la Santé.

 

CHAPITRE III

MODALITES D'OBTENTION D'UNE AUTORISATION

DE MISE SUR LE MARCHE OU A.M.M.

 

 

Article 15. Les médicaments définis à l’article 3 du présent décret doivent obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché

Octroyée par le Ministère de la Santé suivant une procédure allégée, au plus possible et dont les modalités seront fixées par textes réglementaires.

 

Article 16. Les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché de médicaments à base des plantes doivent être déposées auprès du Ministère de la Santé après versement d’un droit dont le montant et le lieu de versement seront fixés par Arrêté Interministériel pris par le Ministère de l’Industrialisation, du Commerce et du Développement du Secteur Privé et du Ministère de la Santé. Un récépissé attestant le dépôt de dossier est délivré au demandeur.

 

Article 17. Les demandes doivent être établies en trois (3) exemplaires et doivent comporter :

1)     un dossier pharmacologique ;

2)     un dossier toxicologique ;

3)     un dossier clinique dont les résultats des données doivent être publiés dans des revues scientifiques.

 

CHAPITRE IV

FABRICATION, COMMERCIALISATION ET PUBLICITE DES MEDICAMENTS A BASE DE PLANTES

 

 

 

Article 18. La fabrication de médicaments à base de plantes doit respecter les dispositions prévues dans le Code de la Santé Publique.

 

Article 19. La commercialisation des médicaments à base de plantes est assurée par des pharmaciens dans les à officines ou d’autres établissements agréés par le Ministère de la Santé conformément aux réglementations en vigueur.

 

Article 20. L’étiquetage doit mentionner la référence de l’Autorisation. Elle ne doit indiquer que les informations qui y sont spécifiées.

 

Article 21. Aucune annonce publicitaire pour un médicament traditionnel ne peut être publiée, diffusée ou affichée sauf accord préalable sur Décision pris par le Ministre de la Santé.
La transgression des dispositions ci-dessus est passible de poursuites judiciaires.

Plus particulièrement, toute publicité convaincue de mensongère, concernant les résultats de médicaments à base des plantes, est punie des peines prévues par le Code Pénal en matière de délits de faux, usages de faux ainsi que d’abus de confiance et en matière de troubles apportés à l’ordre public.

 

CHAPITRE V

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

 

 

Article 22. Les « mpivarotra zavamaniry fanao fanafody » déjà en exercice ont le droit d’exercer, sous réserve de régularisation de leur situation dans un délai de douze mois (12 mois) après la publication du présent Décret au Journal Officiel de la République.

 

Article 23. Les médicaments à base des plantes déjà existants avant la parution du présent Décret feront l’objet d’une liste établie par le Service de la Pharmacopée Traditionnelle. Ils reçoivent une autorisation provisoire de vente, après approbation préalable du Ministère de la Santé, pour une durée de deux ans au bout desquels ils doivent :

      soit recevoir une Autorisation de Mise sur le Marché ;

      soit être retirés du marché, dans les mêmes conditions que ci-dessus.

 

CHAPITRE VI

DISPOSITIONS DIVERSES

 

 

Article 24. Les frais afférents à la constitution des différents dossiers sont à la charge du demandeur.

 

Article 25. Les infractions aux dispositions du présent Décret sont constatées et poursuivies par les agents habilités du Ministère de la Santé, en collaboration avec les autres Officiers de la Police Judiciaire compétents en la matière. Elles sont punies prévues par les dispositions de la législation et de la réglementation en vigueur en ce qui concerne la vente des plantes médicinales et celles prévues par les dispositions de l’article 63 de l’Ordonnance 62-072 du 29 Septembre 1962 en ce qui concerne les médicaments à base de plantes.

 

Article 26. En tant que de besoin, des Arrêtés ministériels et /ou Interministériels seront pris pour l’application du présent Décret.

 

Article 27. Toutes dispositions antérieures et contraires à celles du présent Décret sont et demeurent abrogées.

 

Article 28. Le Garde des Sceaux, Ministre de la Justice, le Ministre de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche Scientifique le Ministre de l’Environnement, des Eaux et Forêts, le Ministre de la Santé, le Ministre de l’Agriculture, de l’Elevage et de la Pêche, le Ministre de l’Industrialisation, du Commerce et du Développement du Secteur Privé, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent Décret qui sera publié au Journal Officiel de la République.